清洁有效期验证方案.doc

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新的无效期试验计划.doc

文档绍介:
烟台天正医药品股份有限公司 GMP 包装包装名称新的无效期试验计划包装编号 YZ-JS-320-02 草拟: 年月日复核: 年月日制裁: 年月日颁布机关优质的部失效日期年月日发行机关优质的部、手法试验空军大队。试验空军大队功能分工试验空军大队盟员功能手法 QA 谨慎的排、耕作、发给与落实本计划。产量主管谨慎的复核计划和用公报发表。 QC 委员长谨慎的计划和用公报发表的复核; 谨慎的本计划落实音延实验课任务的协调一致行动,确保受试验树或花草结果真实、可靠性。 QA 委员长谨慎的计划和用公报发表的复核; 谨慎的本计划落实音延的监视反省,确保禀承排定计划落实; 谨慎的禀承本计划停止品尝; 谨慎的试验落实音延的偏航及变卦的把持。优质的主管谨慎的复核与制裁计划,决定新的无效期; QC 谨慎的禀承优质的把持实验课相互关系 SOP 停止受试验。现场 QA 谨慎的禀承本计划及相互关系 SOP 对深思处置停止监视反省和品尝,确保禀承排定计划及 GMP 想要落实。试验权杖耕作点名: 每个人落实本计划的权杖必要的在署名表示页上署名,以确保其已收到本计划及相互关系包装的耕作。与本试验公司或企业的以下包装包含: 包装名称包装编码凡例清场施行规则 SC-GL-013-02 SC-GL-013-02 明净区新的施行管理 WS-GZ-004-02 CHL-250 型迅速湿法制粒机新的管理 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬密封剂充填机新的管理 WS-GZ-118-02 DXDK900 自动行为充填机新的管理 WS-GZ-134-02 明净区持有者具新的操控管理 WS-GZ-006-02 明净区暂存间新的操控管理 WS-GZ-007-02 明净区境遇测量施行规则 ZL-GL-029-02 明净区表面的缩微过程测量施行管理棉签擦洗品尝施行管理署名点名姓名机关获名次署名/ 日期即使加入耕作( Y/N ) 林彤彤优质的部 QA 孙瑛优质的部 QA 委员长朱娇优质的部 QC 孙重利工程部委员长孙雪芹产量部操控权杖张馨月产量部操控权杖刘彦辉产量部操控权杖致力于对新的无效期停止使无效,驳倒产量处置的瑕疵风险。排序遵从的本公司明净区车间、手段、设备、持有者具,洁布新的无效期。义务试验空军大队盟员对本计划的执行谨慎的。物质 1 概述新的试验是经过包装作证新的顺序的无效活跃,致力于是确保出示在产量时不能胜任的受到出示和缩微过程的瑕疵;新的后的放置办法及放置工夫仍然是新的公约剪辑的秘诀成绩,咱们经过固定的新的后设备、手段、持有者具的放置运用工夫停止试验,以减低缩微过程制作的优质的风险。 2 试验致力于本计划的致力于依赖对明净区新的后的秘诀操控间及应和手段、持有者具的放置限期停止使无效,以决定其长时间的放置、运用限期的风险安排,为产量处置中各操控间及手段、匣新的无效贮存工夫的学问禀承。 3 试验物质新的无效期包含两方面的物质,一是,在明净区境遇法线使适应下,手段、操控间、持有者具等新的肃清流毒后不运用使适应下的长时间的放置期 7 天。二是,在明净区境遇法线使适应下,手段、操控间、持有者具等新的肃清流毒后运用三天洗涤但不肃清流毒延续产量使适应下的长时间的效期 7 天。肃清流毒后不运用制约的试验,咱们选用不终年产量的操控间密封剂充分间,和手段建筑物难洗涤的 NJP-1200 型全自动行为硬密封剂充填机等作为试验品尝点 1 ;新的肃清流毒后运用制约,咱们选用终年延续产量的产生防风设备通圣颗粒产量运用的,制粒间、颗粒包装间,和产量手段 CHL-250 型迅速湿法制粒机和 DXDX900 型自动行为充填包装机作为试验品尝点 2 ;以棉签擦洗法品尝,检测壁垒、手段、持有者缩微过程瑕疵安排即使适合施行想要。 4 、试验相互关系包装清场施行规则 SC-GL-013-02 明净区操控施行管理 WS-GZ-004-02 CHL-250 型迅速湿法制粒机新的管理 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬密封剂充填机新的管理 WS-GZ-118-02 DXDK900 自动行为充填机新的管理 WS-GZ-134-02 明净区持有者具新的操控管理 WS-GZ-006-02 明净区暂存间新的操控管理 WS-GZ-007-02 明净区境遇测量施行规则 ZL-GZ-029-02 明净区表面的缩微过程测量施行管理棉签擦洗品尝施行管理 5 、试验物质 产量零碎分岔的评价(见产量分岔评价记载) (1) 定约雇用操控境遇评价办法对明净区境遇检测记载停止反省收到基准各检测指数适合规则评价收场白评价人(2) 定约雇用手段运转使无效评价办法产量前反省产量手段的整个的和运转使适应。收到基准正对着整个的和已新的表示特性的,在规则的新的期内。评价收场白评价人(3) 定约雇用操控间清场评价办法产量前对各操控诉讼程序的产量现场停止反省。收到基准应有最高权力的人批出示将遗赠给物,无与产量无干的物料,操控间新的。评价收场白评价人 、品尝点设计 .1 、在明净区境遇法线使适应下,手段、操控间、持有者具等新的肃清流毒后不运用使适应下的长时间的放置期 7 天试验编号品尝工夫品尝点操控间手段内表面的持有者具洁布密封剂充分间壁垒 NJP-1200 型密封剂充分机计量盘上料铲白色洁布 1234 1-1 2-1 3-1 4-1 1-2 2-2 3-2 4-2 1-3 3-3 3-3 4-3 .2 、在明净区境遇法线使适应下,手段、操控间、持有者具等新的肃清流毒后运用使适应下的长时间的效期 7 天试验。剧场手段内表面的品尝点编号持有者WI 2 壁垒 CHL-250 湿法制粒机墙壁的 DXDX900 充分机料斗墙壁的上料铲蓝色洁布品尝工夫 ABCDEF A-1 B-1 C-1 D-1 E-1 F-1 A-2 B-2 C-2 D-2 E-2 F-2 A-3 B-3 C-3 D-3 E-3 F-3 5.3 、受测验工夫延续三周分离在各房间各品尝点,每个品尝三方的品尝的安置可以移位。 6 、表面的缩微过程品尝、检测顺序 品尝器 .1 不生育的棉签。 .2 使溶解的: 杀菌的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液。 品尝顺序 .1 品尝前预备棉签、剪子用纸包好并杀菌; 预备过量杀菌的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液; 多功能的缩微过程受试验用的营养学洋菜介质和真菌介质并杀菌; 预备战利品表示特性的用拉环。计算局要擦洗表面的的面积,每个擦洗部位擦洗的面积应以获取的残余物的量在检测办法的直线性排序内为道德标准,通常取 25 cm 2。 .2 品尝操控 QA 谨慎的品尝,操控顺序按棉签擦洗品尝操控管理, 品尝后独特的表示特性的送 QC 化验。洁布的品尝办法:将洁布放入 500ml 缓冲溶液中浸泡 10 分钟后品尝。有关在意事项:品尝时需戴防护手套,操控中在意防止棉签被瑕疵。 可收到基准棉签擦洗法: ≤ 50CFU/ 棉签;发霉均不得察觉。 测量信息记载见 7 、试验处置偏航及非常使适应处置记载粉底新的试验计划延续试验规则工夫。记载每个人受测验树或花草结果,并汇编者随后的受测验用公报发表。在整个的试验处置中发明的究竟哪一个偏航,应僵硬的按《偏航施行管理》落实,粉底《改正与引领施行管理》在停止下一一炉先前执行改正与引领措施。偏航及非常使适应记载偏航形容偏航编号采用的改正与引领措施 CAPA 编号 8、再试验新的管理变卦; 新的剂、肃清流毒剂变卦; 手段有有意义的事物变卦; 加强产量活
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