清洁有效期验证方案.doc

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胞衣无效期证实编顺序.doc

文档绍介:
烟台天正制药工业股份有限公司 GMP 寄给报社寄给报社名称胞衣无效期证实编顺序寄给报社编号 YZ-JS-320-02 草拟: 年月日复核: 年月日约束力: 年月日发出机关集中部见效日期年月日拿出机关集中部、科技证实归类。证实归类契合任分工证实归类盟员契合任科技 QA 契合编译、改善、发给与家具本编顺序。捏造船驶往契合复核编顺序和演讲。 QC 船驶往契合编顺序和演讲的复核; 契合本编顺序家具间试验的室任务的为配和声,确保审问卒真实、可靠的。 QA 船驶往契合编顺序和演讲的复核; 契合本编顺序家具间的监视反省,确保依照储备编顺序家具; 契合依照本编顺序停止品尝; 契合证实家具间的离去及变卦的把持。集中船驶往契合复核与约束力编顺序,决定胞衣无效期; QC 契合集中把持药厂相互关系任务 SOP 停止审问。现场 QA 契合家具安排的及相互关系约定 SOP 监视、反省和品尝考虑追逐,确保依照储备编顺序及 GMP 需要家具。证实参谋改善点名: 主宰家具本编顺序的参谋必需在署名签到页上署名,以确保其已承受本编顺序及相互关系寄给报社的改善。与本证实关于的以下寄给报社包孕: 寄给报社名称寄给报社编码凡例清场监督规则 SC-GL-013-02 SC-GL-013-02 明净区胞衣监督管理 WS-GZ-004-02 CHL-250 型迅速湿法制粒机胞衣管理 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬荚充填机胞衣管理 WS-GZ-118-02 DXDK900 自动行为充填机胞衣管理 WS-GZ-134-02 明净区加盖于具胞衣容易搬运管理 WS-GZ-006-02 明净区暂存间胞衣容易搬运管理 WS-GZ-007-02 明净区境遇调查监督管理 ZL-GL-029-02 明净区外部的细菌调查监督管理棉签消除品尝监督管理署名点名姓名机关得第二名署名/ 日期可能的选择分担改善( Y/N ) 林彤彤集中部 QA 孙瑛集中部 QA 船驶往朱娇集中部 QC 孙重利工程部船驶往孙雪芹捏造部容易搬运参谋张馨月捏造部容易搬运参谋刘彦辉捏造部容易搬运参谋作用对胞衣无效期停止批准,取消法令捏造追逐的污染的风险。类别契合的本公司明净区工厂、装置、设备、加盖于具,洁布胞衣无效期。负责任证实归类盟员对本编顺序的抬出去契合。使满意 1 概述胞衣证实是经过寄给报社证实胞衣顺序的无效战役,作用是确保创作在捏造时不会的受到创作和细菌的污染的;胞衣后的寄存品办法及寄存品工夫仍然是胞衣使获得留存的中心成绩,we的所有格形式经过固着的胞衣后设备、装置、加盖于具的寄存品应用工夫停止证实,以减低细菌接来的集中风险。 2 证实作用本编顺序的作用位于对明净区胞衣后的中心容易搬运间及实质性的装置、加盖于具的寄存品截止期限停止批准,以决定其长音的寄存品、应用截止期限的风险安排,为捏造追逐中各容易搬运间及装置、加盖于具的胞衣无效寄存品工夫抚养科学认识因。 3 证实使满意胞衣无效期包孕两方面的使满意,一是,明净区境遇不变的制约下,装置、容易搬运间、加盖于具等胞衣使失去生育能力后不应用制约下的长音的寄存品期 7 天。二是,明净区境遇不变的制约下,装置、容易搬运间、加盖于具等胞衣使失去生育能力后应用三天洗涤但不使失去生育能力延续捏造制约下的长音的效期 7 天。使失去生育能力后不应用影响的证实,we的所有格形式选用不终年捏造的容易搬运间荚路堤间,和装置作文难洗涤的 NJP-1200 型全自动行为硬荚充填机等作为证实品尝点 1 ;胞衣使失去生育能力后应用影响,we的所有格形式选用终年延续捏造的语气防风物通圣颗粒捏造应用的,制粒间、颗粒包装间,和捏造装置 CHL-250 型迅速湿法制粒机和 DXDX900 型自动行为充填包装机作为证实品尝点 2 ;以棉签消除法品尝,检测围以墙、装置、加盖于具的细菌污染的安排可能的选择契合明净区细菌检测监督规则。 4 、证实相互关系寄给报社清场监督规则 SC-GL-013-02 明净区容易搬运监督管理 WS-GZ-004-02 CHL-250 型迅速湿法制粒机胞衣管理 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬荚充填机胞衣管理 WS-GZ-118-02 DXDK900 自动行为充填机胞衣管理 WS-GZ-134-02 明净区加盖于具胞衣容易搬运管理 WS-GZ-006-02 明净区暂存间胞衣容易搬运管理 WS-GZ-007-02 明净区境遇调查监督管理 ZL-GZ-029-02 明净区外部的细菌调查监督管理棉签消除品尝监督管理 5 、证实使满意 捏造零碎基础的评价(见捏造基础评价记载) (1) 课题容易搬运境遇评价办法对明净区境遇检测记载停止反省承受规范各检测目标契合规则评价后记评价者(2) 课题装置运转批准评价办法捏造前反省捏造装置的原封不动的和运转制约。承受规范漂亮的原封不动的和已胞衣鉴定,且在规则的胞衣效期内。评价后记评价者(3) 课题容易搬运间清场评价办法捏造前对各容易搬运议事程序的捏造现场停止反省。承受规范应至上的批创作剩下物,无与捏造有关的物料,容易搬运间胞衣。评价后记评价者 、品尝点设计 .1 、明净区境遇不变的制约下,装置、容易搬运间、加盖于具等胞衣使失去生育能力后不应用制约下的长音的寄存品期 7 日证实号采样工夫采样点装置内外部的 NJP-1200 型荚路堤机计量盘上料铲白色洁布 1234 1-1 2-1 3-1 4-1 1-2 2-2 3-2 4-2 1-3 3-3 3-3 4-3 .2 、明净区境遇不变的制约下,装置、容易搬运间、加盖于洗涤使失去生育能力后长音的工夫 7 天证实。编号品尝点容易搬运间装置内外部的加盖于具洁布制粒间围以墙内划分 2 围以墙 CHL-250 湿造粒机隔阂 DXDX900 装载铲隔阂蓝色胞衣布品尝工夫 ABCDEF A-1 B-1 C-1 D-1 E-1 F-1 A-2 B-2 C-2 D-2 E-2 F-2 A-3 B-3 C-3 D-3 E-3 F-3 5.3 、试验的工夫延续三周地区在各房间各品尝点,每个品尝三倍品尝的方位可以移位。 6 、外部的细菌品尝、检测顺序 品尝器 .1 无病毒棉签。 .2 有清还债务能力的: 消毒的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液。 品尝顺序 .1 品尝前预备棉签、剪子用纸包好并消毒; 预备适当金额消毒的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液; 补足细菌审问用的精神食粮冻粉基底和真菌基底并消毒; 预备战利品鉴定用附加。计算局要消除外部的的面积,每个消除部位消除的面积应以获取的未用完的的量在检测办法的直线性类别内为十分值得注意的的,通常取 25 cm 2。 .2 品尝容易搬运 QA 契合品尝,容易搬运顺序按棉签消除品尝容易搬运管理, 品尝后真正的鉴定送 QC 化验。洁布的品尝办法:将洁布放入 500ml 缓冲溶液中浸泡 10 分钟后品尝。有关留意事项:品尝时需戴防护手套,容易搬运中留意使无效棉签被污染的。 可承受规范棉签消除法: ≤ 50CFU/ 棉签;训练均不得检查。 调查唱片记载见 7 、证实追逐离去及非常制约处置记载地基胞衣证实编顺序延续证实规则工夫。记载主宰试验的卒,并以蓝色铅笔删改随后的试验的演讲。在完全地证实追逐中发展的什么离去,应缜密的按《离去监督管理》家具,地基《改造与阻挠监督管理》在停止下一一批生产的量垄断抬出去改造与阻挠措施。离去及非常制约记载离去周转离去编号采用的改造与阻挠措施 CAPA 编号 8、胞衣顺序变卦的再证实 胞衣剂、使失去生育能力剂变卦; 装置有值得注意的变卦; 提高某人的地位捏造战役
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