清洁有效期验证方案.doc

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干净无效期试验放映.doc

文档引见:
烟台天正制药的股份有限公司 GMP 发送名洗涤无效性试验放映发送号 YZ-JS-320-02 草拟: 年月日复核: 年月日赞同: 签发机关:机关技能部见效日期:下发机关:机关、工业技术试验团体。试验团体正大光明任分工试验团体会员正大光明任工业技术 QA 正大光明构成、教养、发给与实现本放映。生孩子董事正大光明复核放映和民族语言。 QC 导演正大光明放映和民族语言的复核; 正大光明本放映实现时期实验课任务的成为同等,确保停止反省最后真实、牢靠。 QA 导演正大光明放映和民族语言的复核; 正大光明本放映实现时期的监视反省,确保鉴于安排放映实现; 正大光明鉴于本放映停止华样; 正大光明试验实现时期的长出分枝及变动的把持。技能董事正大光明复核与赞同放映,决定干净无效期; QC 正大光明鉴于技能把持Lab,英国政治工党相干 SOP 停止停止反省。现场 QA 正大光明鉴于本放映及相干 SOP 对探测手续停止监视反省和华样,确保鉴于安排放映及 GMP 需求实现。试验作为正式工作人员的教养点名: 极度的实现放映的作为正式工作人员的必须做的事在署名登记簿p上署名,以确保其已赞成本放映及相干发送的教养。与本试验涉及的以下发送包含: 发送名称发送编码凡例清场设法对付规则 SC-GL-013-02 SC-GL-013-02 明净区干净设法对付委托书 WS-GZ-004-02 CHL-250 a型快车道湿法压片机的洗涤工业技术 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬以瓶盖密封充填机干净委托书 WS-GZ-118-02 DXDK900 自动地充填机干净委托书 WS-GZ-134-02 明净区围住具干净控制委托书 WS-GZ-006-02 明净区暂存间干净控制委托书 WS-GZ-007-02 明净区周围的监控人员设法对付规则 ZL-GL-029-02 明净区使成平面细菌监控人员设法对付委托书棉签净化华样设法对付委托书署名点名姓名机关作业署名/ 教养日期 Y/N ) 林彤彤技能部 QA 孙瑛技能部 QA 导演朱娇技能部 QC 孙重利工程部导演孙雪芹生孩子部控制作为正式工作人员的张馨月生孩子部控制作为正式工作人员的刘彦辉生孩子部控制作为正式工作人员的意思对干净无效期停止验明,取消法令生孩子手续的瑕疵风险。审视一致的本公司明净区实验班、策略、设备、围住具,洁布干净无效期。责怪试验团体会员应正大光明。灵 1 概述干净试验是经过发送作证干净顺序的无效活跃,意思是确保销售在生孩子时不熟练的受到销售和细菌的瑕疵;干净后的寄存办法及寄存时期仍然是干净典当坚定性的键入成绩,敝经过困境的干净后设备、策略、围住具的寄存运用时期停止试验,以减低细菌出示的技能风险。 2 试验意思此放映的意思是重新安装密码控制、围住具的寄存原稿截止时间停止验明,以决定其似乎比实际时间长的寄存、运用原稿截止时间的风险缓缓地变化或发展,为生孩子手续中各控制间及策略、围住具的干净无效寄存时期补充学科禀承。 3 试验灵干净无效期包含两方面的灵,一是,明净区周围的不变的形势下,策略、控制间、围住具等干净杀菌后不运用形势下的似乎比实际时间长的寄存期 7 天。二是,明净区周围的不变的形势下,策略、控制间、围住具等干净杀菌后运用三天洗涤但不杀菌陆续生孩子形势下的似乎比实际时间长的效期 7 天。杀菌后不运用社会地位的试验,敝选用不终年生孩子的控制间以瓶盖密封填满间,和策略创作难洗涤的 NJP-1200 型全自动地硬以瓶盖密封充填机等作为试验华样点 1 ;干净杀菌后运用社会地位,敝选用终年陆续生孩子的产防风林通圣颗粒生孩子运用的,制粒间、颗粒包装间,和生孩子策略 CHL-250 型快车道湿法制粒机和 DXDX900 型自动地充填包装机作为试验华样点 2 ;以棉签净化法华样,探测墙、策略、围住具的细菌瑕疵缓缓地变化或发展假设适合明净区细菌检测设法对付规则。 4 、试验相干发送清场设法对付规则 SC-GL-013-02 明净区运转设法对付顺序 WS-GZ-004-02 CHL-250 a型快车道湿法压片机的洗涤工业技术 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬以瓶盖密封充填机干净委托书 WS-GZ-118-02 DXDK900 自动地充填机干净委托书 WS-GZ-134-02 明净区围住具干净控制委托书 WS-GZ-006-02 明净区暂存间干净控制委托书 WS-GZ-007-02 明净区周围的监控人员设法对付规则 ZL-GZ-029-02 明净区使成平面细菌监控人员设法对付委托书棉签净化华样设法对付委托书 5 、试验灵 生孩子零碎基本规律的评价(见生孩子基本规律评价记载) (1) 发射控制周围的评价办法对明净区周围的检测记载停止反省赞成基准各检测定量适合规则评价意见评价人(2) 发射策略运转验明评价办法生孩子前反省生孩子策略的原封不动的和运转形势。赞成基准彻底地原封不动的和已干净特有的,在规则的干净期内。评价意见评价人(3) 发射控制间清场评价办法生孩子前对各控制手续的生孩子现场停止反省。赞成基准应主要的批销售剩下物,无与生孩子有关的物料,外科学干净。评价意见评价人 、华样点设计 .1 、明净区周围的不变的形势下,策略、控制间、围住具等干净杀菌后不运用形势下的似乎比实际时间长的寄存期 7 天试验编号华样时期华样点控制间策略内使成平面围住具洁布以瓶盖密封填满间墙 NJP-1200 型以瓶盖密封填满机计量盘上料铲白色洁布 1234 1-1 2-1 3-1 4-1 1-2 2-2 3-2 4-2 1-3 3-3 3-3 4-3 .2 、明净区周围的不变的形势下,策略、控制间、围住具等干净杀菌后运用形势下的似乎比实际时间长的效期 7 天试验。编号华样点控制间策略内使成平面围住具洁布制粒间墙内分隔 2 墙 CHL-250 湿法制粒机屏障 DXDX900 装载铲屏障蓝色干净布华样时期 ABCDEF A-1 B-1 C-1 D-1 E-1 F-1 A-2 B-2 C-2 D-2 E-2 F-2 A-3 B-3 C-3 D-3 E-3 F-3 5.3 、勘探时期陆续三周拆移在各房间各华样点,每个华样三倍华样的方位可以移位。 6 、使成平面细菌华样、检测顺序 华样器 .1 无效果的棉签。 .2 使瓦解的东西: 消毒的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液。 华样顺序 .1 华样前预备棉签、剪子用纸包好并消毒; 预备适当金额消毒 ***化钠蛋白胨缓冲溶液; 组成细菌停止反省用的燃料洋菜媒体和真菌媒体并消毒; 预备战利品特有的用门或窗户上面的线脚。计算局要净化使成平面的面积,每个净化部位净化的面积应以获取的后遗症的量在检测办法的线形的审视内为基础,通常取 25 cm 2。 .2 华样控制 QA 正大光明华样,控制顺序按棉签净化华样控制委托书, 华样后严格意义上的特有的送 QC 化验。洁布的华样办法:将洁布放入 500ml 缓冲溶液中浸泡 10 分钟后华样。有关在意事项:华样时需戴防护手套,控制中在意撤销棉签被瑕疵。 可赞成的基准拭子净化 ≤ 50CFU/ 棉签;霉病均不得检查。 监控人员录音记载见 7 、试验手续长出分枝及非常形势处置记载阵地干净试验放映陆续试验规则时期。记载极度的勘探最后,并编制随后的勘探民族语言。在统统试验手续中获得知识的一些长出分枝,严格实现长出分枝设法对付顺序,阵地《批改与阻止设法对付委托书》在停止下一一批生产的量预先阻止器械批改与阻止措施。长出分枝及非常形势记载长出分枝描述方法长出分枝编号采用的批改与阻止措施 CAPA 编号 8、再试验干净委托书变动; 干净剂、杀菌剂变动; 策略有象征变动; 增添生孩子活
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