清洁有效期验证方案.doc

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使清洁的人或物无效期证实蓝图.doc

文档绍介:
烟台天正制药工业股份有限公司 GMP 贴壁纸贴壁纸名称使清洁的人或物无效期证实蓝图贴壁纸编号 YZ-JS-320-02 草拟: 年月日复核: 年月日约束力: 年月日颁布机关优质的部见效日期年月日发行物机关优质的部、科技证实集合。证实集合应变量分工证实集合分子应变量科技 QA 正大光明使安定、修整、发给与给予本蓝图。产额理事正大光明复核蓝图和成绩报告单。 QC 首长正大光明蓝图和成绩报告单的复核; 正大光明本蓝图给予次化学试验室任务的经过双方协议来计划或安排,确保考验后果真实、可靠的人。 QA 首长正大光明蓝图和成绩报告单的复核; 正大光明本蓝图给予次的监视反省,确保辩论排定蓝图给予; 正大光明辩论本蓝图举行战利品; 正大光明证实给予次的弯曲及变换的把持。优质的理事正大光明复核与约束力蓝图,决定使清洁的人或物无效期; QC 正大光明辩论优质的把持药厂相互关系 SOP 举行考验。现场 QA 正大光明辩论本蓝图及相互关系 SOP 对调查进程举行监视反省和战利品,确保辩论排定蓝图及 GMP 问给予。证实职员的修整点名: 各种的给予蓝图的职员的不可废止的在署名对齐p上署名,以确保其已收到本蓝图及相互关系贴壁纸的修整。与本证实公司或企业的以下贴壁纸包含: 贴壁纸名称贴壁纸编码凡例清场指导规则 SC-GL-013-02 SC-GL-013-02 干净区使清洁的人或物指导条例 WS-GZ-004-02 CHL-250 型迅速湿法制粒机使清洁的人或物条例 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬特征充填机使清洁的人或物条例 WS-GZ-118-02 DXDK900 志愿地充填机使清洁的人或物条例 WS-GZ-134-02 干净区拥进具使清洁的人或物操控条例 WS-GZ-006-02 干净区暂存间使清洁的人或物操控条例 WS-GZ-007-02 干净区经济状况显示屏指导条例 ZL-GL-029-02 干净区在表面工作萌芽显示屏指导条例棉签毛巾战利品指导条例署名点名姓名机关邮政署名/ 日期如果致力于修整( Y/N ) 林彤彤优质的部 QA 孙瑛优质的部 QA 首长朱娇优质的部 QC 孙重利工程部首长孙雪芹产额部操控职员的张馨月产额部操控职员的刘彦辉产额部操控职员的宾格的对使清洁的人或物无效期举行证实,驳倒产额进程的弄脏风险。范畴一致的本公司干净区庄稼、手段、设备、拥进具,洁布使清洁的人或物无效期。指责证实集合分子对本蓝图的履行正大光明。愿意的 1 概述使清洁的人或物证实是经过贴壁纸作证使清洁的人或物顺序的无效作战,宾格的是确保买卖在产额时不能胜任的受到买卖和萌芽的弄脏;使清洁的人或物后的储蓄方式及储蓄时期仍然是使清洁的人或物公约分镜头电影剧本的键入成绩,人们经过选择的使清洁的人或物后设备、手段、拥进具的储蓄应用时期举行证实,以减低萌芽取来的优质的风险。 2 证实宾格的本蓝图的宾格的信赖对干净区使清洁的人或物后的键入操控间及相当的手段、拥进具的储蓄限期举行证实,以决定其似乎比实际时间长的储蓄、应用限期的风险评估,为产额进程中各操控间及手段、拥进具的使清洁的人或物无效储蓄时期供给知识辩论。 3 证实愿意的使清洁的人或物无效期包含两方面的愿意的,一是,在干净区经济状况常态养护下,手段、操控间、拥进洗涤除去后的似乎比实际时间长的储存期 7 天。二是,在干净区经济状况常态养护下,手段、操控间、拥进具等使清洁的人或物除去后应用三天洗涤但不除去延续产额养护下的似乎比实际时间长的效期 7 天。除去后不应用状况的证实,人们选用不终年产额的操控间特征供应间,和手段组织难洗涤的 NJP-1200 型全志愿地硬特征充填机等作为证实战利品点 1 ;使清洁的人或物除去后应用状况,人们选用终年延续产额的旺盛生长防风林通圣颗粒产额应用的,制粒间、颗粒包装间,和产额手段 CHL-250 型迅速湿法制粒机和 DXDX900 型志愿地充填包装机作为证实战利品点 2 ;以棉签毛巾法战利品,检测墙、手段、拥进具的萌芽弄脏评估如果契合干净区萌芽检测指导规则。 4 、证实相互关系贴壁纸清场指导规则 SC-GL-013-02 干净区操控指导条例 WS-GZ-004-02 CHL-250 型迅速湿法制粒机使清洁的人或物条例 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬特征充填机使清洁的人或物条例 WS-GZ-118-02 DXDK900 志愿地充填机使清洁的人或物条例 WS-GZ-134-02 干净区拥进具使清洁的人或物操控条例 WS-GZ-006-02 干净区暂存间使清洁的人或物操控条例 WS-GZ-007-02 干净区经济状况显示屏指导条例 ZL-GZ-029-02 干净区在表面工作萌芽显示屏指导条例棉签毛巾战利品指导条例 5 、证实愿意的 产额零碎元素的评价(见产额元素评价记载) (1) 放映操控经济状况评价方式对干净区经济状况检测记载举行反省收到规范各检测配额契合规则评价决定评价人(2) 放映手段运转证实评价方式产额前反省产额手段的原封不动的和运转养护。收到规范应有的权利原封不动的和已使清洁的人或物认出,且在规则的使清洁的人或物效期内。评价决定评价人(3) 放映操控间清场评价方式产额前对各操控议事程序的产额现场举行反省。收到规范应元首批买卖忘带物,无与产额有关的物料,操控间使清洁的人或物。评价决定评价人 、战利品点设计 .1 、在干净区经济状况常态养护下,手段、操控间、拥进洗涤除去后的似乎比实际时间长的储存期 7 天证实编号战利品时期战利品点操控间手段内在表面工作拥进具洁布特征供应间墙 NJP-1200 型特征供应机计量盘上料铲白色洁布 1234 1-1 2-1 3-1 4-1 1-2 2-2 3-2 4-2 1-3 3-3 3-3 4-3 .2 、在干净区经济状况常态养护下,手段、操控间、拥进具等使清洁的人或物除去后应用养护下的似乎比实际时间长的效期 7 天证实。编号战利品点操控间手段内在表面工作拥进具洁布制粒间墙内区划 2 墙 CHL-250 湿造粒机屏障 DXDX900 装载铲屏障蓝色使清洁的人或物布战利品时期 ABCDEF A-1 B-1 C-1 D-1 E-1 F-1 A-2 B-2 C-2 D-2 E-2 F-2 A-3 B-3 C-3 D-3 E-3 F-3 5.3 、测验时期延续三周别离在各房间各战利品点,每个战利品三部分的战利品的地方可以移位。 6 、在表面工作萌芽战利品、检测顺序 战利品器 .1 无病毒棉签。 .2 浸渍剂: 杀菌的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液。 战利品顺序 .1 战利品前预备棉签、剪子用纸包好并杀菌; 预备过量杀菌的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液; 多功能的萌芽考验用的食物洋菜媒体和真菌媒体并杀菌; 预备战利品认出用起诉。计算局要毛巾在表面工作的面积,每个毛巾部位毛巾的面积应以获取的剩余物的量在检测方式的长度的范畴内为原理,通常取 25 cm 2。 .2 战利品操控 QA 正大光明战利品,操控顺序按棉签毛巾战利品操控条例, 战利品后指出错误认出送 QC 化验。洁布的战利品方式:将洁布放入 500ml 缓冲溶液中浸泡 10 分钟后战利品。有关留意事项:战利品时需戴防护手套,操控中留意废止棉签被弄脏。 可收到规范棉签毛巾法: ≤ 50CFU/ 棉签;性格均不得发觉。 显示屏信息记载见 7 、证实进程弯曲及非常养护处置记载辩论使清洁的人或物证实蓝图延续证实规则时期。记载各种的测验后果,并编辑软件随后的测验成绩报告单。在整个的证实进程中见的稍微弯曲,应枯燥的按《弯曲指导条例》给予,履行下一组acor前的开垦和传染免疫。弯曲及非常养护记载弯曲代理弯曲编号采用的开垦与传染免疫 CAPA 编号 8、再证实使清洁的人或物条例变换; 使清洁的人或物剂、除去剂变换; 手段产生有意义的事物变换 增大产额活
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