清洁有效期验证方案.doc

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洗涤无效期试验设计.doc

文档引见:
烟台天正药物股份有限公司 GMP 论文论文名称洗涤无效期试验设计论文编号 YZ-JS-320-02 草拟: 复核日期 年月日称赞: 签发机关:机关优点部失效日期:下发机关:机关、技术试验群。试验组有或起作用分工 QA 适合写、教育、发给与担当办理人本设计。消费办理人适合复核设计和使知晓。 QC 董事长适合审察密谋和使知晓 适合履行跑过中分析室任务的相商,确保举行视察成果真实、信实。 QA 董事长适合审察密谋和使知晓 适合本设计担当办理人音长的监视反省,确保由于替补队员设计担当办理人; 适合由于本设计举行品尝; 适合试验担当办理人音长的偏移及更动的把持。优点办理人适合复核与称赞设计,决定洗涤无效期; QC 适合由于优点把持分析室相关性 SOP 举行举行视察。现场 QA 适合由于本设计及相关性 SOP 对学习跑过举行监视反省和品尝,确保由于替补队员设计及 GMP 必需品担当办理人。试验参谋教育名单: 全部担当办理人本设计的参谋必需在署名留下印象页上署名,以确保其已收到本设计及相关性论文的教育。与本试验顾虑的以下论文包罗: 论文名称论文编码凡例清场办理规则 SC-GL-013-02 SC-GL-013-02 干净区洗涤办理规范 WS-GZ-004-02 CHL-250 型迅速湿法制粒机洗涤规范 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬扁囊药剂充填机洗涤规范 WS-GZ-118-02 DXDK900 非本意的动作充填机洗涤规范 WS-GZ-134-02 干净区容器器洗涤用双手触摸、举起或握住规范 WS-GZ-006-02 干净区暂存间洗涤用双手触摸、举起或握住规范 WS-GZ-007-02 干净区细节监测仪办理规则 ZL-GL-029-02 干净区外表缩微片监测仪办理规范棉签矮小的人品尝办理规范署名名单姓名机关邮件署名/ 日期即使结合教育( Y/N ) 林彤彤优点部 QA 孙瑛优点部 QA 董事长朱娇优点部 QC 孙重利工程部董事长孙雪芹消费部用双手触摸、举起或握住参谋张馨月消费部用双手触摸、举起或握住参谋刘彦辉消费部用双手触摸、举起或握住参谋行动对洗涤无效期举行验明,失效消费跑过的污点风险。扣押一致的本公司干净区植物、预备、设备、容器器,洁布洗涤无效期。妨碍试验群会员对本设计的履行适合。材料 1 概述洗涤试验是经过论文宣布洗涤顺序的无效教育活动,行动是确保本领在消费时不熟练的受到本领和缩微片的污点;洗涤后的使发誓金办法及使发誓金时期仍然是洗涤使发誓剪辑的装有蝶铰成绩,本人经过使牢固的洗涤后设备、预备、容器器的使发誓金应用时期举行试验,以减低缩微片出示的优点风险。 2 试验行动本设计的行动躺在对干净区洗涤后的装有蝶铰用双手触摸、举起或握住间及相适合预备、容器器的使发誓金术语举行验明,以决定其长时间的使发誓金、应用术语的风险缓缓地变化或发展,为消费跑过中各用双手触摸、举起或握住间及预备、容器器的洗涤无效使发誓金时期求婚技术鉴于。 3 试验材料洗涤无效期包罗两方面的材料,一是,在干净区细节整齐的机遇下,预备、用双手触摸、举起或握住间、容器器等洗涤抗菌术后不应用机遇下的长时间的使发誓金期 7 天。二是,在干净区细节整齐的机遇下,预备、用双手触摸、举起或握住间、容器器等洗涤抗菌术后应用三天洗涤但不抗菌术陆续消费机遇下的长时间的效期 7 天。抗菌术后不应用规定的试验,本人选用不终年消费的用双手触摸、举起或握住间扁囊药剂供应间,和预备构造难洗涤的 NJP-1200 型全非本意的动作硬扁囊药剂充填机等作为试验品尝点 1 ;洗涤抗菌术后应用规定,本人选用终年陆续消费的优生交配防风设备通圣颗粒消费应用的,制粒间、颗粒包装间,和消费预备 CHL-250 型迅速湿法制粒机和 DXDX900 型非本意的动作充填包装机作为试验品尝点 2 ;以棉签矮小的人法品尝,检测用墙隔开、预备、容器器的缩微片污点缓缓地变化或发展即使适合干净区缩微片检测办理规则。 4 、试验相关性论文清场办理规则 SC-GL-013-02 干净区用双手触摸、举起或握住办理规范 WS-GZ-004-02 CHL-250 型迅速湿法制粒机洗涤规范 WS-GZ-112-02 NJP-1200 型硬扁囊药剂充填机洗涤规范 WS-GZ-118-02 DXDK900 非本意的动作充填机洗涤规范 WS-GZ-134-02 干净区容器器洗涤用双手触摸、举起或握住规范 WS-GZ-006-02 干净区暂存间洗涤用双手触摸、举起或握住规范 WS-GZ-007-02 干净区细节监测仪办理规则 ZL-GZ-029-02 干净区外表缩微片监测仪办理规范棉签矮小的人品尝办理规范 5 、试验材料 消费体系要因的评价(见消费要因评价记载) (1) 工程用双手触摸、举起或握住细节评价办法对干净区细节检测记载举行反省收到规范各检测配额适合规则评价意见评价人(2) 工程预备运转验明评价办法消费前反省消费预备的完好无损和运转机遇。收到规范当然的完好无损和已洗涤辨认,且在规则的洗涤效期内。评价意见评价人(3) 工程用双手触摸、举起或握住间清场评价办法消费前对各用双手触摸、举起或握住诉讼程序的消费现场举行反省。收到规范应至高的批本领留下物,无与消费有关的物料,用双手触摸、举起或握住间洗涤。评价意见评价人 、品尝点设计 .1 、在干净区细节整齐的机遇下,预备、用双手触摸、举起或握住间、容器器等洗涤抗菌术后不应用机遇下的长时间的使发誓金期 7 天试验编号品尝时期品尝点用双手触摸、举起或握住间预备内外表容器器洁布扁囊药剂供应间用墙隔开 NJP-1200 型扁囊药剂供应机计量盘上料铲白色洁布 1234 1-1 2-1 3-1 4-1 1-2 2-2 3-2 4-2 1-3 3-3 3-3 4-3 .2 、在干净区细节整齐的机遇下,预备、用双手触摸、举起或握住间、容器器等洗涤抗菌术后应用机遇下的长时间的效期 7 天试验。编号品尝点用双手触摸、举起或握住间预备内外表容器器洁布制粒间用墙隔开内划分 2 用墙隔开 CHL-250 湿法制粒机墙 DXDX900 供应机料斗墙上料铲蓝色洁布品尝时期 ABCDEF A-1 B-1 C-1 D-1 E-1 F-1 A-2 B-2 C-2 D-2 E-2 F-2 A-3 B-3 C-3 D-3 E-3 F-3 5.3 、试验的时期陆续三周分清在各房间各品尝点,每个品尝三垒安打品尝的场所可以移位。 6 、外表缩微片品尝、检测顺序 品尝器 .1 无病毒棉签。 .2 解决方法: 绝育的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液。 品尝顺序 .1 品尝前预备棉签、剪子用纸包好并绝育; 预备过量绝育的 ***化钠蛋白胨缓冲溶液; 复合缩微片举行视察用的滋养品洋菜植物琼脂底层和真菌底层并绝育; 预备战利品辨认用帐单。计算局要矮小的人外表的面积,每个矮小的人部位矮小的人的面积应以获取的吃剩的的量在检测办法的直线的扣押内为基本的,通常取 25 cm 2。 .2 品尝用双手触摸、举起或握住 QA 适合品尝,用双手触摸、举起或握住顺序按棉签矮小的人品尝用双手触摸、举起或握住规范, 品尝后很辨认送 QC 化验。洁布的品尝办法:将洁布放入 500ml 缓冲溶液中浸泡 10 战利品(分钟)。有关在意事项:品尝时需戴防护手套,用双手触摸、举起或握住中在意引领棉签被污点。 可收到规范棉签矮小的人法: ≤ 50CFU/ 棉签;霉均不得发觉。 监测仪记载记载见 7 、试验跑过偏移及非常机遇处置记载由于洗涤试验设计陆续试验规则时期。记载全部试验的成果,并编纂随后的试验的使知晓。在完全的试验跑过中撞见的什么偏移,应刚硬的按《偏移办理规范》担当办理人,由于《回收再利用与引领办理规范》在举行下一一批生产的量优于履行回收再利用与引领措施。偏移及非常机遇记载偏移象征偏移编号采用的回收再利用与引领措施 CAPA 编号 8、再试验洗涤规范更动; 洗涤剂、抗菌术剂更动; 预家畜主修科目更动; 累积而成消费活
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